遼寧益康生物股份有限公司順利通過(guò)
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收
根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告293號(hào)要求，遼寧省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳邀請(qǐng)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所5位專家于2022年4月26日至28日對(duì)益康公司進(jìn)行了為期3天的新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收。
驗(yàn)收過(guò)程中，專家組依據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（生物制品類，2020年修訂）》、《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于試行開(kāi)展新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收的通知》（農(nóng)牧便函〔2022〕271號(hào)）等規(guī)定進(jìn)行了檢查。本次檢查驗(yàn)收的范圍包括：胚培養(yǎng)病毒活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗生產(chǎn)線、胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)菌滅活疫苗生產(chǎn)線、卵黃抗體生產(chǎn)線、胚培養(yǎng)高致病性禽流感病毒滅活疫苗生產(chǎn)線。專家組對(duì)各條生產(chǎn)線、質(zhì)檢室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、庫(kù)房、活毒廢水等進(jìn)行了全面、細(xì)致的檢查，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)操作考核和理論知識(shí)和人員業(yè)務(wù)素質(zhì)考核，專家組客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)。
專家組一致認(rèn)為益康公司的七條生產(chǎn)線滿足新版獸藥GMP要求，公司組織機(jī)構(gòu)健全，職能明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況基本符合要求；廠區(qū)、車間的環(huán)境、衛(wèi)生符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局合理，其面積與空間與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及設(shè)施、檢測(cè)儀器符合要求；生產(chǎn)設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求；主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證，生產(chǎn)管理和物料管理基本符合要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件基本符合要求。對(duì)益康公司新版獸藥GMP的實(shí)施情況給予了高度的評(píng)價(jià)。經(jīng)專家組綜合評(píng)定，推薦遼寧益康生物股份有限公司七條生產(chǎn)線為新版獸藥GMP合格生產(chǎn)線。成為全國(guó)首家獸用生物制品新版獸藥GMP遠(yuǎn)程驗(yàn)收通過(guò)企業(yè)。
本次檢查驗(yàn)收的通過(guò)，標(biāo)志著益康公司生產(chǎn)質(zhì)量管理水平邁上了一個(gè)新的臺(tái)階，公司將以此次驗(yàn)收為新的起點(diǎn)，不斷提高獸藥生產(chǎn)質(zhì)量，為畜牧業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。
通訊員： 潘曉紅
