益康生物順利通過獸藥GCP監(jiān)督檢查
2021年10月18日至21日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查組專家，在遼寧省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳領(lǐng)導陪同下，對遼寧益康生物股份有限公司獸藥GCP機構(gòu)進行為期4天的監(jiān)督檢查。
根據(jù)《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》相關(guān)規(guī)定，專家組對益康獸藥GCP機構(gòu)的負責人資質(zhì)、人員構(gòu)成及培訓情況、獸藥臨床試驗管理制度、標準操作規(guī)程、禽類安全性試驗和禽類有效性試驗記錄等進行了審驗核查，并對相關(guān)管理、試驗技術(shù)人員進行理論和實操考核；專家組還對承擔獸藥臨床試驗的3家養(yǎng)殖場進行了現(xiàn)場核查，了解相關(guān)試驗開展情況。在聽取了獸藥GCP機構(gòu)負責人關(guān)于機構(gòu)運行情況的匯報后，專家組對益康獸藥GCP機構(gòu)的管理和運行給予了充分肯定，宣布益康獸藥GCP機構(gòu)通過監(jiān)督檢查。在本次監(jiān)督檢查過程中，專家組對獸藥GCP機構(gòu)管理、運行過程中存在的不足之處一一指出，并提出整改建議。機構(gòu)負責人舒秀偉表示將對存在的缺陷項積極整改、落實，并嚴格按照相關(guān)要求開展禽類安全性和有效性臨床試驗。公司總經(jīng)理劉國英在總結(jié)發(fā)言中表示，益康公司將嚴格按照獸藥GCP要求，根據(jù)市場需求和公司發(fā)展戰(zhàn)略，開展新產(chǎn)品研發(fā)，規(guī)范獸藥臨床試驗過程，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性、準確性和可追溯性。
在通過監(jiān)督檢查后，益康公司獸藥GCP機構(gòu)具備了開展禽用（雞、鴨、鵝）生物制品安全性、有效性臨床試驗資格，為益康公司新產(chǎn)品研發(fā)的臨床試驗實施，新獸藥注冊申報奠定了堅實的基礎(chǔ)。
研發(fā)部 劉艷霞
2021年11月03日
